Могу ли се тестирати на коронавирус код куће или не?

ФДА је одобрила тест на корона вирус код куће, али будућност брзих тестова код куће још није ту.

Жена држи бочицу за тест пљувачке.

ФДА је одобрила сакупљање пљувачке код куће за тестове на коронавирус.

Цлаудио Реиес / АФП преко Гетти Имагес

Ова прича је део групе прича тзв Рецоде

Откривање и објашњење како се наш дигитални свет мења — и мења нас.



Већ недељама, савезна влада упозорава америчку јавност о обмањујућим или једноставно погрешним компанијама које продају комплете за тестирање на коронавирус код куће које није одобрила Управа за храну и лекове (ФДА) — упркос томе што неке од њих тврде да су су. То је сада промењено.

Ако желите да се тестирате на Цовид-19 без напуштања куће, сада имате две опције које је одобрила ФДА. Дана 7. маја, ФДА је одобрила овлашћење за хитну употребу за сакупљање пљувачке код куће за тестове на Цовид-19 које је развила лабораторија на Универзитету Рутгерс. Лабораторија, РУЦДР Инфините Биологицс , придружује се ЛабЦорп-овом Пикел тесту назалних брисева код куће, који је одобрила ФДА 21. априла. (Можете пронаћи тренутну листу тестова које је одобрила ФДА овде .)

То би требало да значи, у зависности од доступности, сада можете да пљунете у цев из удобности своје дневне собе да бисте сазнали да ли имате Цовид-19. За многе је то привлачнија перспектива него да гурнете брис у нос. Пикел тест вам омогућава да се тестирате на коронавирус од куће, али за разлику од неких добити убод у мозак дијагностички тестови које смо видели, то не захтева брис треба уметнути предалеко. Ипак, тест на бази пљувачке изгледа као мање болна опција.

Наравно, тест није тако једноставан као само пљување у својој кући. Уз лекарски налог, морате да купите комплет и следите упутства, која укључују пљување под надзором здравственог радника путем телехеалтха. Затим морате правилно упаковати и послати тест назад у лабораторију. Рутгерс лабораторија је тренутно једина овлашћена за обраду тестова, које продају најмање два дистрибутера комплета: 1Хеалтх.ио и Здравље трезора , где је наведена цена теста од 150 долара.

Уз тестирање код куће, појединци сада имају приступ тестирању без страха од излагања вирусу или трошења оскудних ЛЗО која се користи у окружењима за тестирање назалних брисева, рекао је извршни директор Ваулт Хеалтх-а Јасон Фелдман за Рецоде.

Делимично због тога што ФДА жели да добије што више тестова тамо, тестови на Цовид-19 су деловали у мало регулаторно сивој зони. Ово има неке недостатке. Док је тест за прикупљање пљувачке код куће недавно одобрен, дистрибутерима као што су 1Хеалтх.ио и Ваулт Хеалтх већ недељама је дозвољено да пласирају своје тестове пљувачке код куће, због политике ФДА која дозвољава продају дијагностичких тестова све док поднели су за одобрење за хитну употребу (ЕУА) и положили сопствене тестове валидације. До данас, 1Хеалтх.ио је само продавао своје тестове здравственим радницима да их дистрибуира својим пацијентима док не добије одобрење, али сада продаје и директно потрошачима.

Ако се чини да је природа овлашћења ФДА збуњујућа, то је зато што јесте. ФДА још није одобрила тестове на коронавирус — само је одобрила ФДА, преко ЕУА. И 1Хеалтх.ио и Ваулт Хеалтх раније тврдио имати ФДА овлашћење, имати ФДА одобрење , или бити Одобрено од стране ФДА у САД у маркетиншким материјалима и саопштењима за штампу за њихове тестове пљувачке код куће. У ствари, само сам Рутгерсов тест је одобрен средином априла, али елемент процеса прикупљања пљувачке код куће још није имао одобрење ФДА. Сада јесте.

Други дистрибутери дијагностичких тестова код куће били су још опрезнији у маркетингу својих тестова. Крајем марта, ФДА чак издао строго упозорење за америчке потрошаче да буде у потрази за неовлашћеним или лажним тест сетовима. Једна компанија, МицроГен ДКС, касније рекао је СТАТ-у да му уопште није било потребно одобрење ФДА за тест прикупљања код куће. ФДА је такође разбила пошиљке неовлашћених тестова из других земаља.

Развој серолошких тестова или тестова на антитела суочава се са још мање ограничења. То је омогућило неким компанијама — Ројтерсу назива их сумњивим продавцима — да преплави тржиште са више од 150 тестова које није прегледала или одобрила ФДА. Неки кинески серолошки тестови нису чак ни имали одобрење кинеског еквивалента ФДА, али су се користили одељења за јавно здравље у Денверу и Лос Анђелесу. ФДА недавно променио своју политику на тестове на антитела да буду више у складу са онима за дијагностичке тестове: Произвођачи комерцијалних серолошких тестова сада морају или да имају или су у процесу добијања ЕУА. Тестови такође морају имати минималне стопе осетљивости и специфичности од 90 процената и 95 процената, респективно. Тренутно не постоје тестови за прикупљање антитела код куће које је одобрила ФДА.

Што се тиче тестова који се могу у потпуности обавити код куће - то јест, не морате ништа да шаљете у лабораторију - нема оних који су овлашћени од стране ФДА. Такође изгледа да ћемо их чекати неко време. Стручњаци имају рекао је за ЦНБЦ да су брзи тестови на коронавирус код куће могући, али су вероватно месецима од тога да постану стварност. Можете купити брзе тестове на антитела код куће друге земље , од којих су неки одобрени од стране одговарајућих ФДА еквивалента у тим земљама, али је поузданост ових тестова веома у питању .

Ох, и постоји још једна последња препрека коју треба уклонити ако желите да добијете тест прикупљања код куће: доступност. Пикел-ов комплет је толико популаран да је доступан само здравственим радницима и онима који први реагују. Трезор говори Рецоде-у да може да испоручи 10.000 тестова дневно, а Рутгерс може да обради 20.000 тестова дневно , мада је вероватно да ће се капацитет повећати како више дистрибутера буде продавало више комплета и што је више лабораторија овлашћено за обраду теста. У међувремену, неки тестови прикупљања код куће могу бити подложни државним ограничењима. Пикел је није доступно у Њујорку, Њу Џерсију, Мериленду или Роуд Ајленду, на пример. Ваулт каже да је доступан у свакој држави осим Аљаске, а 1Хеалтх каже да је доступан у свих 50 држава.

Све што је речено, наплата код куће се и даље сматра мање тачним због повећаног ризика од људске грешке. Ако немате поверења да ћете правилно прикупити узорак и послати га у лабораторију, размислите о одласку на старомодну локацију за тестирање.